企業名稱

西安康樂生物科技有限公司

獸藥生產

許可證號

（2022）獸藥生產證字27034號

社會信用代碼

（組織機構代碼）

916101257835826751

企業法定代表人

李民樂

企業負責人

李民樂

生產負責人

楊飛娟

質量負責人

許文娟

生產地址

陜西省西安市鄠邑區秦渡鎮長安大街68號

檢查日期

2022年8月3日

檢查單位

中國獸醫藥品監察所、陜西省農業農村廳、西安市動物衛生與屠宰管理中心

事    由

相關獸藥產品在獸藥質量監督抽檢中發現存在質量問題，涉嫌生產假劣獸藥

檢查發現的問題

1.檢查組對2021年兩次抽檢到的標稱生產企業為“西安康樂生物科技有限公司”的乙酰甲喹注射液（批號20210115）產品情況進行了現場檢查。獸藥追溯系統信息顯示該企業乙酰甲喹注射液（批號20210115）入庫量9200支，出庫量8680支。但現場檢查發現無庫存產品，剩余520支產品未進行掃碼出庫。獸藥追溯系統顯示該批次產品未向不合格樣品被抽檢單位所在地進行過銷售。

2.粉劑車間走廊頂棚漏雨。

3.最終滅菌大容量非靜脈注射劑洗瓶間地漏不符合要求。

4.片劑/顆粒劑/膠囊劑生產線缺少制漿鍋、膠囊填充設備。

5.中藥提取罐未連接蒸汽管道。

6.乙酰甲喹注射液生產記錄中濃配、稀配操作記錄與生產工藝規程不一致。

7.缺少紅外分光光度計，試劑柜不符合要求。

8.乙酰甲喹注射液（批號20210115）生產記錄中缺少物料總平衡計算，檢驗記錄缺少含量測定項和紫外色譜圖。

處理措施

陜西省畜牧獸醫主管部門依據《獸藥管理條例》，責令該企業對違反《獸藥生產質量管理規范》行為進行限期整改。目前，該企業完成了違規行為整改工作，整改情況已經陜西省畜牧獸醫主管部門和飛行檢查組審核通過。

前期抽檢中發現的不合格乙酰甲喹注射液（批號20210115）已按假獸藥處理，正在由被抽檢單位所在地畜牧獸醫主管部門進行查處。

發布日期

2022年10月31日